2023-07-27 16:42:54 来源 : 中国质量报
《2022国家中药监管蓝皮书》显示
中成药近5年国家抽检合格率保持在99%以上
(资料图片仅供参考)
本报讯 （记者 徐建华）2022年国家药品抽检情况显示，共抽检中成药47个品种5805批次，经检验，符合规定5767批次，不符合规定38批次，合格率为99.3%。近5年国家药品抽检结果表明，中成药质量有明显提升，合格率均保持在99%以上。这是记者从近日发布的《2022国家中药监管蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》）中获悉的。
《蓝皮书》共分为中药审批制度改革、中药质量安全监管、中药药品标准管理、中药科学监管、国际交流与合作、中药研发及行业动态6大部分。作为中药监管领域的权威蓝皮书，《蓝皮书》以权威、多维度的数据收集和挖掘，全面展现我国中药监管现状，为深化中药审评审批和监管体制机制改革、增添中药产业发展新动力提供了重要参考。
在中药注册申请审评审批方面，《蓝皮书》显示，2022年，受理中药注册申请共1558件（以受理号计）。以注册申请类别统计，受理中药新药临床试验申请57件（包括创新中药39件），新药上市许可申请14件（包括创新中药10件），同名同方药上市许可申请2件，补充申请344件，境外生产药品再注册申请4件，直接行政审批1137件。
2022年，完成审评的中药注册申请共1454件。以注册申请类别统计，新药临床试验申请58件，新药上市许可申请14件，同名同方药上市许可申请1件，补充申请304件，境外生产药品再注册申请3件，直接行政审批1074件。2022年批准10个（以受理号计）中药新药上市。其中，创新药品种5个，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂1个，其他来源于古代经典名方的中药复方制剂1个。
同时，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。《蓝皮书》显示，2022年，共受理各类中药品种保护申请28个，是2021年的1.27倍，其中初次保护13个，同品种保护1个，延长保护期11个，补充申请3个；发布中药品种保护批件16项。截至2022年12月底，中药保护品种共有67个。
我国中药监管范围广、链条长、环节多，不仅涵盖中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中药制剂等类别，还涉及种植养殖、产地加工、炮制、生产、销售、使用等环节，因此巩固健全从规范化种植到临床使用的全链条监管体系，就成为当前中药监管的首要任务。《蓝皮书》指出，国家药监局重视中药质量安全监管。2022年3月，国家药监局、农业农村部等部门联合印发《中药材生产质量管理规范》。这是中药材企业规范化生产的技术指导原则、中药生产企业供应商质量审核的技术标准。
《蓝皮书》显示，2022年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项检查，全年共抽检川牛膝、金银花、桃仁等9个中药饮片品种1675批次，重点针对可能存在的染色、增重、掺伪或掺假、不规范种植等质量问题开展检验和探索性研究。经检验，符合规定1621批次，不符合规定54批次，中药饮片抽检合格率为96.8%。
药品抽检作为药品监管的重要技术支撑，是发现药品质量风险、消除药品质量隐患、持续提升药品质量的重要手段。《蓝皮书》透露，2022年，中药材、中药饮片各省（区、市）抽检情况显示，共抽检32120批次，不合规587批次，不合格率为1.83%。
近年来，通过不断改革优化中药监管政策、制度和措施，促进中药产业创新，调动企业活力，我国中药产业快速发展，产业规模和水平显著提升。据统计，截至2022年12月31日，全国共有中成药生产企业2319家，中药饮片生产企业2250家，已完成上市备案的中药配方颗粒生产企业73家。
《蓝皮书》还显示，目前我国中药产品生产工艺水平有了很大提高，基本建立以药材生产为基础、工业为主体、商业为纽带的现代中药产业体系。
《中国质量报》
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