打开IVUS新局面，开立医疗再迈重要一步

从1988年Paul Yock等人首次记录人体动脉的血管内超声图像至今，IVUS发展已有30余年。

尽管经历几十年耕耘，腔内影像技术发展却不得不面临一个两难局面：对于诊断疾病而言， 图像质量自然越高越好。IVUS为获得更好的图像质量，需要不断提高中心频率以提高分辨率。而硬币的另一面则是，成像的穿透深度也随之降低。

何以破局，才能让高清分辨率和更好成像深度双管齐下，鱼与熊掌可得兼？

【资料图】

开立医疗携超宽频血管内超声系统席卷而来，聚焦国内临床医生需求，创新研发出超宽频IVUS诊断系统和单晶复合材料IVUS导管。该产品首次实现了80%的换能器带宽，覆盖了20—80MHz的频率范围，提供优异分辨率的同时，也保证充足的穿透深度，推动了国产血管内超声技术发展步入超宽频成像的新阶段。

它以超宽频技术助力，实现了IVUS高清分辨率和更好成像深度双管齐下，持续推动着IVUS的革新。开立医疗加入该领域并不是心血来潮，立足超声领域20余年的技术积淀使其勇立潮头。

作为国内唯一参与制定了IVUS国家技术标准，同时也是国内首家获准进入“创新医疗器械绿色通道”血管内超声的企业，开立医疗以创新研发实力和高效运营管理能力为基石，紧贴临床需求，开启了国产IVUS的自我革新之道。

瞄准临床刚需，立足潜力无限的蓝海市场

IVUS日渐火热的背后，是庞大的心血管病人群。

“我国心血管病患病人数推算约3.3亿，其中冠心病患病人数为1139万。”《中国心血管健康与疾病报告2021》的数据揭露了我国心血管病防治的严峻，人类健康第一杀手名副其实。

临床介入治疗通常被认为是冠心病治疗的主流方法，IVUS则通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，显示血管横截面图像，从而提供在体血管腔内影像，成为临床医生的“第三只眼”。

与传统冠脉造影仅显示被造影剂充填的管腔轮廓不同，IVUS不仅能提供管腔、管壁的横截面图像，还可以帮助医生了解斑块负荷、钙化病变角度、夹层长度及角度等。临床医生根据不同病变类型及特点，综合考量各项指标后，让手术更精准。IVUS亦因在临床中的突出价值，被诸多临床医生认为是评价冠脉病变的“铂金标准”。

2001年，美国心脏病学会首次发布了IVUS临床应用专家共识，强调了测量方法和图像识别标准。欧洲心血管介入学会也在其相关指南中推荐使用腔内影像来指导介入治疗，尤其是对于左主干、慢性闭塞性病变、支架植入失败等特殊病变。

在一项临床研究中，高达84.1%多支血管病变患者于PCI（经皮冠状动脉介入治疗手术）术中接受了IVUS评估，且取得较单纯冠脉造影更佳的预后效果。美国底特律圣约翰医院Amir Kaki博士曾公开表示，将腔内影像作为标准化PCI手术的一部分至关重要。

由于IVUS技术能够对血管和病变进行精确的定性和定量评估，其对冠心病的诊断治疗、并发症检出，尤其是复杂病变治疗体现出日益重要的价值。

国内指南也对IVUS敞开怀抱，《中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）》《血管内超声在冠状动脉疾病中应用的中国专家共识（2018）》等诸多重磅指南或专家共识推荐使用IVUS。

事实上，在精准PCI时代的背景下，IVUS与光学相干断层成像（OCT）两者常被相提并论。OCT是目前分辨率最高的腔内影像学技术，能够直接进入冠状动脉的血管腔内高清成像，但是其原理为光学探测，需充盈造影剂，红细胞会遮挡光线，从而无法清晰辨别管腔信息。

IVUS则在应用场景与分辨能力做到了平衡，不过IVUS技术虽得到长足发展，但在追求更高中心频率及图像分辨率的同时，也牺牲了部分成像深度，使得临床医生在评估一些特殊血管结构时稍显得力不从心。

开立超宽频IVUS打破了这一局面，其独家采用了单晶复合材料换能器，覆盖20-80MHz行业最宽频率范围。该产品临床图像体现出超宽频技术的优异分辨力，同时也能展现出足够的穿透深度。

技术破局的背后，国产IVUS也成为企业们的应许之地，大有可为且充满无限想象。

《2022－2026年中国血管内超声设备行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》更是描绘出了一幅让人心神向往的蓝图：得益于医保范围扩大、临床需求释放，预计PCI手术量2026年将增长至200万例。随着PCI手术量增加，IVUS设备市场也将迎来发展良机。

纵览国际，据浙商证券今年2月份发布的《医药生物行业周报：从医疗器械注册，看国产创新器械发展方向》，日本在PCI中应用IVUS的比例超过90%，美国渗透率接近20%。而中国IVUS的渗透率截至2022年仅为16%，随着临床理解加深，提升空间广阔。弗若斯特沙利文预测，2030年中国冠脉IVUS市场规模估值有望达到64.3亿元。

当然，尽管市场规模攀升前景无限，但波士顿科学、飞利浦等跨国械企长期占有主要份额。以开立医疗为代表的国产企业正奋起直追，打磨产品。

“开立医疗很早之前就开始关注心血管介入领域的临床需求，九年磨一剑，积极听取临床需求。”开立医疗董事长陈志强先生如此阐述，也是在这样的洞察与深耕下，开立医疗在行业首次推出了超宽频IVUS成像系统和单晶复合材料IVUS导管，开启了超宽频IVUS成像的新时代。

攻克技术难点，开启超宽频心声代

要真正理解超宽频IVUS诊断系统和单晶复合材料IVUS导管的划时代意义，就不得不提IVUS当下的使用痛点。

IVUS在应用中，图像清晰度低，医生很难看清；读图困难，学习曲线较长；描迹不准确，测量耗时费事等问题让医生的“看见”面临多种难题。高清分辨率和更好成像深度成为一个难以两全的选择。

导管在临床表现中也不尽如人意，导管顺应性、通过性不够；病例容量大、导出耗时；多导管室间转运开机等待时间长等问题影响着诊断和治疗的效率和安全性。

显然，企业要想攻克以上难点，不仅要能感知到医生需求，更需要具备强劲的研发实力。开立医疗破局第一子便落在单晶复合材料换能器。

IVUS换能器是IVUS成像的核心，换能器材料经历了陶瓷——陶瓷复合——单晶——单晶复合的迭代，随着研究深入，开立医疗发现对于IVUS成像，单晶复合材料是最优选择。这种材料具有高电机械耦合系数、低机械品质因数和超宽频响应范围等优点，可生产高性能的医用超声换能器。

一个令人惊艳的数据是：开立医疗使用独家单晶复合材料换能器之后，实现了80%的换能器带宽，覆盖了20—80MHz的频率范围，兼具高分辨率和高穿透度，灵敏度优异，图像显影也更细腻。要知道，临床应用中，频率越高，带宽越宽，轴向/横向分辨率越佳。

第十七届东方心脏病学会议OCC 2023（第十七届东方心脏病学会议）上，多位专家在会议现场分享了他们在临床上采集到的优异图像，效果令人惊叹。

复旦大学附属中山医院心内科葛均波院士更在会议中指出，开立医疗基于深厚的专业技术积累，依托CCI俱乐部平台，紧贴国内临床医生需求，创新研发出超宽频IVUS诊断系统和单晶复合材料IVUS导管，推动了国产血管内超声技术发展步入超宽频成像的新阶段。

超宽频技术下，开立医疗成像半径可以达到10 mm，轴向分辨力也近24μm，能够高清反映斑块、支架植入深度、支架内血栓、支架贴壁等情况，使得临床医生在面对左主干和分叉病变等较大血管结构时也应付自如，相比于传统陶瓷IVUS，开立IVUS具有高清分辨力，成像深度更充足。

为超宽频技术惊喜的同时，开立医疗也在超声导管设计、专业图像调节等流程上下足了功夫。

IVUS导管采用锥形变径声窗设计，摩擦阻力更小，尖端设计尺寸仅2.1Fr，有利于通过狭窄血管头。此外，IVUS可实现一键智能描迹，自动完成自动测量，准确率高于90%；还可以术前术后多个回拉录像同屏显示，简化术后疗效评估。

多措并举，让IVUS系统简单易用，以智慧赋能临床诊疗更高效。

产品亮点的背后反映出开立医疗雄厚的技术积累和专注技术的传统。它作为国内参与制定血管内超声国家技术标准的唯一企业单位，自主研发了国内第一家进入“创新医疗器械”绿色通道的超宽频全数字血管内超声系统，并于2022年12月国家药品监督管理局批准上市。

超宽频IVUS得以脱颖而出的原因或在于开立医疗强劲的研发实力，核心创始成员在超声领域深耕多年。2004年，开立医疗便推出了中国第一台具有自主知识产权的全数字便携式彩超SSI-1000，二十余年的沉淀深厚，亦拥有了成熟完善的超声研发生态系统。

这家与中国医疗器械同频发展的公司，早已成长为超声领域中的参天大树。其IVUS产品已授权的专利（含发明、实用新型、外观设计）共有近60项，IVUS的声学影像、设备工作流和图像智能分析上也做出众多优化，率先走向更多临床医院。

从政策走向来看，国家多次强调，到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给。放眼未来，精准PCI手术已成为众望所归，IVUS渗透率势必大大提升。

无论是临床需求还是政策引导，都在呼唤一个智慧赋能、高效体验的IVUS系统。随着国产超声设备超声的黄金时代徐徐开启，开立医疗携创新产品超宽频IVUS也将乘胜追击，持续发力心血管疾病精准介入治疗解决方案，发挥医疗行业领军企业的带头作用。（作者：肖伞伞）