世界动态:如何提高医疗设备计量检测率

摘要：《计量法》规定，医疗器械计量是指对医疗单位所用仪器进行计量的一种行为，其目的是保证各单位的统一，保证其计量的准确性和可靠性。现代医学的诊断与治疗日益依靠仪器，精确的测量是准确的医疗仪器的先决条件。仪器的检测与输出精度对患者的诊断及疗效有很大影响。随着医疗器械的广泛应用，对医疗器械的质量和安全管理日益引起人们的关注。医疗设备的质量安全管理是医疗设备的全寿命周期，但参考文献和日常工作实践，发现由于受到检验机构和医院有关部门的影响，计量器具容易发生漏检，从而增加了医疗风险，不利于医疗工作的正常开展。本文采用PDCA循环法，对目前我国医疗设备计量工作的状况进行了调研，从人员、制度、设备、程序4个方面进行了分析，并提出了相应的对策，并对其进行了检验，进行了统计和分析，验证了PDCA循环法可以提高仪器的检定覆盖率，保证了设备的安全、高效。

随着我国计量法律和法规的不断健全，我国各地的医疗卫生单位都在进行着不同程度的计量校准。本文着重探讨了如何在测量过程中改进各种缺陷，以提高工作效率和测试覆盖率。目的：提高计量检定普及率，确保医疗器械的安全、高效使用。方法：运用PDCA循环，从人员、制度、管理、流程4个方面讨论了当前仪器仪表校准工作中的一些问题，并提出了解决方案。在检验完成后，根据不同设备数量的不同，随机抽取一批计量器具，用该设备的计量检定覆盖率来估计整个医院的计量检定覆盖率。结果：通过对3年来抽样检测的仪器设备使用情况的统计和分析，发现其普及率从45.5%提高到97.5%。结论：采用PDCA循环，能有效地提高计量检定的普及率。

1PDCA循环

【资料图】

PDCA周期是美国质量管理专家沃特·阿曼德·休哈特最先提出，并被戴明采纳、推广，因此也被称为戴明环。PDCA周期是TQM思想和方法的基础。PDCA循环也称为质量环，它是TQM必须遵守的一种科学方法，是一种普遍的管理模式。PDCA周期划分为4个阶段：（1）方案，即确定政策和目标，并制订活动计划；（2）实施（do)，在现有的资料基础上，进行特定的规划和规划，并按照规划和规划来操作，以完成规划的内容；（3）检验，分析实施方案的结果，确定影响，发现问题；（4）处理（操作），处理检验的结果，确认和规范化的成功经验，把未解决的问题移交给下一次PDCA周期。PDCA循环是一种基本的质量管理方式，它可以应用于整个工程项目，也可以应用于各单位、各部门、各部门和各单位。本文以某医院为案例，应用PDCA周期法，对导致仪器仪表检定覆盖率低的主要原因进行了分析，制定了相应的解决办法，从而提高了仪器仪表检定的普及率。

2要因分析(plan)

但由于种种原因，导致了仪器检定的普及率不高。本文从人员、制度、设备、流程4个方面分析了我国目前计量检定覆盖率偏低的问题，如图1。

2.1人

（1）人力资源不足。医疗计量检定涉及整个医疗学科的测量，而当前的计量检定工作大多是由第三方的计量检定员进行，他们对仪器的配置并不熟悉，因此，在工作中也要依靠设备管理者的帮助。缺少一名设备管理人员，不仅给计量检验工作带来了不便，而且还会影响设备管理部门的正常工作。（2）缺乏计量检定意识。为了适应不断增加的临床需求，医院在新设备上进行了大量的投资，因此，设备的测量与标定工作就变得非常重要。然而，在医院的临床工作中，医护人员普遍存在着对计量检定工作不抱太大希望，认为只要仪器还能用，不需要进行计量检定，或者由于工作太忙，不愿意配合。另外，实际操作中，医务人员并不清楚自己科室的仪器和仪器是什么，这就给开展计量校准工作和日常的检查工作带来了极大的不便。（3）管理人员技术水平受限。由于设备管理人员缺乏相关的专业技术训练和专业技术人员的资质，所以，计量校准工作通常都是由第三方完成，工作比较被动，缺乏灵活性。

2.2制度

相关的计量管理制度尚不完善。在强调医疗设备的质量与安全控制以前，对其管理职责尚不明确，相关的制度也不明确。同时，由于现行的计量检测工作缺乏严格的评估制度，致使其监督机制不完善。

2.3管理

（1）设备管理难度大。某医院的计量器具种类繁多、数量众多，并且经常会出现新的仪器和旧仪器，使管理工作变得非常困难。此外，由于医院的设备管理体系很难对新旧设备进行及时的更新，造成设备不全。（2）没有落实分级管理制度。在医院的质量安全管理体系中，主要有质量安全管理、行政单位质量管理、安全管理等，但由于没有直接利用医疗设备，无法进行设备的日常使用和维修。而作为医疗设备的直接使用者和保障者，临床医护人员对本部门设备的质量、安全管理工作知之甚少，在很大程度上无法充分发挥其作用。（3）对第三方检定员的不可控。目前，我国绝大多数的医疗机构尚未获得计量检定许可，且绝大多数的计量检定工作都是由第三方的计量检定员负责。计量检定员因工作需要，在某院进行计量检定，未能保证计量检定工作的准确性，造成仪器设备管理及各临床科室的使用。尤其是在设备的管理上，如输液泵、注射泵等设备的集中计量检定。临床科室送来的仪器设备，说不定要好几天才会送到其他院，导致临床科室在拿设备的时候，没有进行计量检查，而现在，临床科室急需，还要再送一批，既是给临床科室和设备管理人员带来的工作量，也会让临床科室对设备管理部门产生不满。

2.4流程

（1）计量管理流程不够完善。在医疗设备的管理中，新设备的采购人在验收后，缺少对其计量属性的检查。此外，对于低值易耗品如血压计、体温计等计量器具，在材料管理系统中没有相关的记载，造成了计量工作的全过程不完全。（2）医疗设备漏检。在计量检定中，存在着下列问题：仪器仪表的泄漏；①同样的检查，每次来医院检查的人都会发生变化，在进行检查的时候，很有可能会漏掉仪器。②大多数的项目，都是先进行一部分的测试，再用符合条件的仪器来替代尚未完成的仪器。在更换的时候，也有可能会有漏检。③对不合格的仪器，应由设备维护单位或生产单位进行检修，检修后重新进行计量检定.因设备维护周期存在不确定性，造成计量校验遗忘。

3对策拟定及实施(do)

3.1加强医务工作者计量检验意识

临床医务工作者是医疗器械的使用者与管理者，应加强仪器的使用与品质管理，以减少使用危险，提高对仪器的认知。要强化基层医务人员的计量基础知识培训，合理运用考评和奖惩相结合的方法，以增强医务人员的主观能动性和意识。

3.2加强对医疗器械的管理

加强医疗设备的质量与安全管理体系，加强医疗设备的专业管理，成立卫生安全监督委员会。熟悉设备的种类、数量和使用情况，做好设备使用的档案，并在执行期间帮助测量人员完成工作。

3.3强化设备的例行检查

在日常的设备巡视中，要对各个科室的仪器进行登记，并按其功能要求，按不同的功能，分别打上不同的设计标志，方便以后的维修保养。每一次检查结束后，都要对设备进行汇总。在下次的设备检查中，按照这个表格进行检查，记录新买的设备和淘汰的设备，并列出相关的清单。在进行计量校验时，将其与该表进行对比，从而发现漏检的原因。

4结果分析(check)

以某医院近几年的仪器数量分布为例，统计仪器总数量约为2000台，按1:10的比率进行取样，即在计量检定完成后，对200台仪器进行随机抽查。抽查的仪器有监护仪、输液泵、呼吸机、麻醉机、除颤器、心电图机。按不同设备的个数和抽样机的个数，按抽样机的抽样机数目分布情况见图2。主要是对2013～2015年度的数据进行统计，并对200个随机抽样的仪器进行了计量校验，其结果见图3。如图3所示，6种被抽样的仪器的计量检验次数每年都在增加。这里，我们用取样装置检定覆盖率来粗略估计全院的计量检定覆盖率，用抽样机中计量检定的设备总数除以抽查样本数（200）得到的便是近似估计的全院的计量检定覆盖率。在对抽样数据进行统计分析后，得到2013～2015年计量检定覆盖率（参见表4)，从45.5.%提高到97.5%。

5总结与改进(action)

利用PDCA周期，可以极大地改善计量检定的覆盖面，但仍有许多客观问题，使计量检定覆盖率难以100%。比如说，各种仪器在不同的部门之间移动，很可能会导致仪器出现故障。由于聘用外派计量人员进行计量检验，存在时间上无法控制、费用较高等问题，建议在医院设立内部的计量机构，并配备专职的计量检定员。加强对计量人员的培训，并对其进行考核，取得相应的计量资格，取得相应的资格证书，并按照各临床科室的工作量，对医院的仪器进行计量和检验。根据医院长期发展的需要，建立一个内部计量机构，既能方便临床、仪器管理，又能节省医疗费用。

6结语

此次PDCA周期的实施，不但极大地提高了设备科的工程师、设备管理员的计量管理能力，而且极大地激发了他们的积极性和主动性，使计量管理工作由被动变为主动，进而提升了设备科的管理水平。今后，也会不断地总结和完善相关的规章制度，并在以后的工作中不断地改进和完善医院的计量管理程序。随着医疗器械的不断发展，医疗器械的质量安全管理日益受到重视，医务人员要充分意识到其重要性和必要性，做好其检测工作。相信经过持续的完善，计量检定的普及率将会逐渐趋近100%，确保医疗器械的安全和高效使用。

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作者：赵丰 单位：北京市顺义区计量和食品药品检测中心