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双成药业控股子公司通过美国FDA现场检查

2023-08-03 21:36:38 来源 : 证券导报


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海财经.8月1日讯(记者曾丽园)双成药业（002693）7月31日公告披露，公司控股子公司宁波双成药业有限公司(以下简称宁波双成)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)的通知，明确宁波双成通过了此次美国FDA CGMP检查，宁波双成的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。

宁波双成于2023年6月5日至2023年6月13日接受了美国FDA的药品批准前现场检查，本次CGMP(现行药品生产质量管理规范)检查涵盖在抗肿瘤注射剂一车间生产的三个冻干粉针剂，分别为公司作为持有人宁波双成作为生产场地的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和C134，及美国客户SAGENT PHARMACEUTICALS.INC(美国赛进制药有限公司)作为持有人宁波双成作为代加工生产场地的注射用环磷酰胺。

据悉，美国CGMP是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范，是最严格的药品生产质量管理体系。

双成药业称，本次检查是宁波双成继2019年10月通过美国FDA固体制剂检查后，抗肿瘤无菌制剂车间第一次接受美国FDA的检查。通过美国FDA CGMP现场检查，标志着宁波双成药品生产质量管理在无菌注射剂方面也达到国际水平，是宁波双成实现商业化生产和生产质量管理国际化的重要里程碑，也是公司国际化战略的重要组成部分。

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