快资讯丨浅议专利审查中追加实验数据的考量

专利审查中的追加实验数据问题，在化学领域较为常见。这是因为化学属于实验科学，很多技术方案的技术效果具有不可预期性，相对于机电领域，其发明的创造性更多依赖于对技术方案带来的效果的评价、对实验数据的考察等。但由于申请人往往不能准确预知审查员检索到的现有技术，因而在撰写说明书时往往会出现实验数据不足或实验数据不能充分反映本发明的突出特点、效果的问题。

作为一种对申请人的救济措施，2021年最新修改的《专利审查指南》对追加的实验数据采取了更为“宽容”的态度，即：在一定条件下，审查员应该考虑申请人为克服审查员指出的缺陷（例如，为克服审查员指出的创造性或公开不充分的缺陷）而提交的补充实验数据。

【资料图】

对于补充实验数据的总原则

具体而言，《专利审查指南》追加了如下交的实验数据的内容：“判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准。”[1]“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。”[2]可将上述规定理解为一个总的原则，即，对于补充实验数据而言，能够被接受（考虑）的前提是不违反先申请原则，不超出申请日所公开的范围。这也是一个平衡申请人与公众利益的基本原则。

但是，对于“能够从专利申请公开的内容中得到”这一规定具体如何把握？例如，对于说明书中没有明确记载但与记载的效果有密切关联的技术效果，能否通过补充实验数据予以进一步举证？即，所要证明的技术效果应是可以从说明书中“直接”（记载）得到，还是“推知”得到亦可？对此，一般的理解为：该效果应明确记载于说明书中。

这样的理解应是比较公允合理的。点，对比其他国家的规定，例如，日本的审查指南中规定，（补交实验数据）要证明的效果应是“可以从说明书中明确推知的”[3]。显然，这里的“明确推知”要比“记载的内容”更宽泛。我国在对“修改超范围”的审查中，采取的是比日本更为严格的审查标准——“能够直接、毫无疑义地确定的”[4]。实践中，如果没有明确记载，仅凭“推知”实际上是很难实现“能够直接、毫无疑义地确定”的，通常这种“推知”而得的技术内容会被认定为修改超范围。与此相应地，我国对补充实验数据的证明效果的要求，类似地做比较严格的规定、解释应是比较合理的，这样理解起来更具有法条（规定）之间的逻辑一贯性。

当然，具体实务中可能还会有各种特殊情形。为避免个案特例的出现，规定中并没有采用“直接”得到的表述，理论上应还是有一定的回旋、争论的空间。但实务中，代理人还是应采取审慎的处理方式，尽量避免推知效果的补充实验数据，以免进行补充实验后却不被接受、认可。

对于补充实验数据的适用情形

《专利审查指南》在之前的修改中对于补充实验数据的适用情形并没有明确规定。而在2021年修改版中，《专利审查指南》对于补充的实验数据的适用情形做了进一步明确，即，“对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查”。

对此，有人认为上述适用情形并非穷举，例如，对于《专利法》第二十六条第四款的支持问题（即，权利要求书应当以说明书为依据），也可比照《专利法》第二十六条第三款而考虑补充实验数据，以克服审查员指出的相应缺陷。

虽然上述规定并未明示是穷举，但考虑到目前实践，通过补充实验数据来克服“支持问题”，一般是很难被接受的。具体而言，《专利法》第二十六条第三款的“公开不充分”是就说明书部分的缺陷而被指出的，即，对于公众或本领域技术人员而言，由于说明书的公开不充分而难以实现本发明。因此，申请人所补充的实验数据从某种意义上来说是对说明书的一种释明，有利于本领域技术人员对发明的深入理解和实施，允许申请人补充实验数据既是对申请人所造成的失误或缺陷的一种救济，也是对公众能更好、更准确理解并实施发明的一种“有益补充”。通过上述补救，能够避免对发明所做出的贡献进行全盘否定——因为公开不充分的缺陷如果不能被克服，将导致“全盘皆输”的局面，即不会有任何权利范围得到授权。因而，对于公开不充分采取允许补充实验数据的应对方式，是对申请人一定程度的容错“救济”，对于社会公众而言也存在有益性。

而对于《专利法》第二十六条第四款的“支持问题”的缺陷，其对象是针对权利要求而言的：通常是审查员不认可权利要求的保护范围，认为其要求保护的范围过大，即概括了较大的保护范围，超出了从原始说明书中记载的实施例、比较例所能够合理概括的范围。对此，一般通过进一步缩限到合理、适当的范围，就能克服该缺陷。申请人的损失与其实施例记载不足所应承担的后果可以基本相匹配。设若申请人为克服支持问题而提交了补充实验数据，即使其要证明的效果已经明确记载于说明书中，但补交的实验数据如果是新增加的，申请人根据新增的实验数据来支持申请时所概括的、被审查员认为是概括过大的范围，显然有违先申请原则及以公开换保护原则。即，当从原始的说明书记载的实施例中难以得出权利要求所概括的范围时，补交的实验数据相当于在提交申请时未充分完成实验就进行了盲目概括；即使在后续被质疑时再进一步提交补充数据，该内容也显然超出了原始记载的范围。

具体而言，对于支持问题进行较严格的处理，可以避免申请人以较少的实施例概括出较大的范围（包括推测的部分），然后通过补充实验数据的方式来补救，即，先将不确定的部分写入权利要求中，如果后续被指出支持问题，再补充做实验；如果实验数据能够获得说明书的效果，就主张“可以得到支持”；如果实验数据不理想，就缩限到适当、合理的范围。这显然过于有利于申请人一方。根据权利与义务相协调的原则，由申请人承担因急于申请或说明书最初撰写的不完备而致实施例的不足所带来的相应后果应是合理的，而且这种后果也不至于导致类似于“公开不充分”那样的“满盘皆输”的结果，只是缩限到已完成的范围——即，在认可了发明的技术贡献的基础上，同时也由申请人承担实施例（数据）不足所带来的相应后果。

当然，对于支持问题，如果补充实验数据只是为了说明一个技术事实、纠正某种技术偏见而起到一种辅证作用，即，如果其目的在于帮助审查员更好地理解发明原理等具体事实，而不涉及对实施例的进一步的补充、确认，这样的实验数据作为克服支持问题而供审查员参考的资料提交，也是有可能被审查员参阅考量的。

总之，通常对于补充实验数据的适用情形，一般理解是限于《专利法》第二十二条第三款、第二十六条第三款这两种常见情况；而对于“支持问题”，虽未明示不允许，但如上所述，除了某些情况下释明意义上的实验数据外，作为真正“补充实施例”意义上的数据通常是很难被接受的。事实上，实务中曾尝试针对“支持问题”提交补充实验数据，但均被审查员以“先申请原则”或“超出原始记载的范围”而被拒绝（不予考虑）。

需要说明的是，对于支持问题通过提交补充实验数据而克服的情况，在其他国家的专利审查实务中有时是被允许的。例如，日本对此采取比较宽松的态度，在审查员“有理由怀疑”权利要求概括的范围过大而得不到说明书支持的情况下，申请人可以通过追加实施例来回应审查员的怀疑。不排除在将来的审查实务中，我国也可能采取更有利于申请人、发明人的立场来对待、解释上述补充实验数据的适用情形。事实上，“对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查”这一规定中使用了“等”的表述，就为将来审查员的裁量权放松预留了空间。但在我国目前的审查实践中，申请人还是应该了解实践中上述较严格的处理方式，谨慎对待采用提交补充实验数据来应对支持问题的方式。与其花费时间、金钱等成本来做补充实验数据却得到一个不被接受的结果，不如将相应的精力、着力点转到争辩该范围可以“合理概括”之类的说理策略上来。

为克服创造性而提交的补充实验数据

实务中，可以提交的补充实验数据一般是针对审查员指出的创造性缺陷而提交的。那么，具体在什么样的情况下或针对什么样的意见时，可考虑提交补充实验数据进行争辩呢？通过日常工作经验总结了以下三种情形。

由于比较例的缺乏而补充的实验数据

例如，在一种组合物的发明中，权利要求最初只是限定了几种物质，但对物质的成分比例并未明确限定。当审查员检索认为该组合物缺少新颖性/创造性后，为克服该缺陷，申请人根据说明书的记载，对其中的某成分A的含量进一步限定（例如，限定成分A含量占比为20~30%），并主张取得了说明书中已记载的特定的效果。

由于申请人在撰写原始说明书时，对发明点（或最接近的现有技术）的预判不准确，只是对特定成分的有无进行了实施例和比较例的验证，而对于具体成分A含量只记载了处于上述范围20~30%中的实施例，并没有记载超出上述范围的比较例。于是，审查员便认为该成分A的含量是经过有限次实验容易得到的，由于没有与新的发明点（含量范围）相关的比较例，也就看不出取得了怎样的优异效果，因而直接否定了该修改后的技术方案的创造性。

对此，申请人为了证明该效果的显著优异性，提交了相关的比较实验（比较例）数据。审查员认可了该补充实验数据，即认定本发明具有显著效果，从而认可了本发明的创造性。

为克服非单一因素变化的比较实验所存在的缺陷

在原始说明书中，由于对现有技术的掌握还不充分，所以对优选方案的探讨比较宽泛，只是记载了相应效果，并没有进行有针对性的对比实验从而确切地验证相关技术因素的影响效果。即，当存在多个附加要素的优选方案时，如果原始说明书中并未就某单一因素（某特定技术特征）的变化进行实施例和比较例的对比实验，审查员会以此为由否认相关技术效果主要是由该单一特定技术特征所带来的，从而不认可该限定技术方案的创造性。换言之，审查员暗示根据实施例记载将多个特定技术特征（多个附加要素）一并进行限定。

例如，在一组合物发明中，一审认为其缺乏创造性。申请人根据说明书的记载，进一步限定其还含有A（收缩剂），然而在其实施例部分，实施例与比较例的区别点不仅在于A（收缩剂）的不同，同时还存在B（减粘剂）的不同。因此，审查员指出，并不能判断本发明的优选效果是仅由于含有A（收缩剂）而产生的。

对于这种由于在提交申请时未对优选方案进一步进行缜密的比较实验设计而出现的瑕疵或证明力不足的问题，通常是可以通过追加比较实验数据而克服的。

在本案例中，申请人通过提交B（减粘剂）要素不存在差异的比较例的追加实验数据，表明了本发明的优选效果主要是因含有A（收缩剂）而明显改善的，进而主张创造性。结果，审查员认可了仅限定A特征的技术方案，而无需进一步限定B特征（减粘剂）。

应谨慎主张预想不到的技术效果

还应注意的是，在提交追加实验数据时，即便提交的比较例的实验数据与说明书中已记载的实施例的数据存在较明显的差异，或者提交的优选的实施例获得了明显优异的效果，也要慎重主张由补充实验数据可以证明获得了预想不到的技术效果。这是因为审查员通常会指出，由于原始说明书中并没有记载相关追加的对比实验，即使事实上该技术方案的技术效果确实达到了预想不到的量的差异，但从原始说明书中无法“阅读出”该量上的效果差异达到了预想不到的程度，因而该追加的实验数据所要证明的预想不到的技术效果，可视为超出了原说明书记载的范围，不能“从专利申请公开的内容中得到”，从而无法被接受。

当然，上述审查员的认定也许是个案情形，并不能一概而论。但审查员的上述主张也有一定道理。因此，笔者建议对于追加的实验数据，即便其达到了较大的差异性（量上的预想不到的程度），也应尽量避免过分强调追加实验数据证明了“预想不到的技术效果”，而应在结合技术方案的非显而易见性的基础上，主张获得了显著的技术进步，这样的主张会更容易被接受、认可。

注释：

[1]《专利审查指南》第二部分第十章3.5.1。

[2]同上注。

[3]《特許·実用新案審査基準》第III 部第2 章第2 節 3.2.1。

[4]《专利审查指南》第二部分第八章5.2.1。