2023-06-29 12:05:48 来源 : 哔哩哔哩
关于《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的信息。这份指导原则对医疗器械软件的注册申报资料、功能要求和现场体系核查提出了具体要求，对企业而言有一定的影响和挑战。
以下是针对企业关注的重点进行的总结：
现成软件管控范围的扩大：与2015版相比，新版增加了医用中间件的监管要求，企业需要对现成软件和医用中间件进行合规管理。
(资料图)
质量管理软件的内容新增：指导原则对医疗器械企业内部ERP等系统的确认要求提出了具体要求，企业需要关注质量管理软件的合规性。
非辅助决策类软件的临床评价：简单操作类、单纯流程化软件功能可以通过非临床证据进行临床评价。
辅助决策类软件功能的临床评价：辅助决策类软件功能在同品种临床评价时需要基于对方的临床试验数据。
云计算的要求：企业选择云计算供应商时需要评估其是否能满足法规的要求，关注云计算安全和合规性。
医疗器械软件说明书和标签的要求：指导原则对软件说明书和标签的内容提出了具体要求，企业需要符合相关要求进行编写。
软件测量功能的准确性指标：如果软件具有测量功能，需要在产品技术要求中明确准确性指标。
非医疗器械功能的拆分：对于包含非医疗器械功能的软件，原则上需要进行拆分。
软件功能的异常处理：软件功能应增加异常处理的功能，以应对可能出现的异常情况。
GB/T 的提交要求：不需要在产品技术要求中体现，但需要在软件研究资料中提交自测报告，也可以提交自检报告或检验报告代替自测报告。
软件的HASH值要求：软件研究资料中需要明确软件的HASH值，以防止产品上市后违规修改。
针对这些要求，建议企业尽早引入专业的法规人员或咨询公司，确保在产品设计开发阶段就合规，并遵循相关要求，以避免产品开发重复和上市后不合规的风险，避免面临上市延期和违规风险所带来的损失。
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