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人源性干细胞相关产品临床试验指导原则发布实施

2023-07-04 16:55:02 来源 : 中国医药报

【资料图】

本报北京讯近日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布实施《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。

干细胞相关产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面差异较大，而其治疗机制和体内活性等相较传统药物更加复杂。在该类产品的临床研究过程中，需要针对其特点设计严谨科学的试验方案，以保护受试者安全并得到可靠的临床试验数据。

《指导原则》内容主要涉及临床试验设计、临床试验结束后研究、干细胞备案临床研究结果用于药品注册审评的评价要点。

值得关注的是，《指导原则》对于如何将干细胞备案临床研究结果作为技术性申报材料提交并用于药品评价作出充分说明，详细列举了干细胞备案临床研究结果用于药品注册审评的必要条件和评价结论，以期提高干细胞相关产品的研究和申报效率。

《指导原则》强调，随着研究和认识的深入，其内容将继续修订和完善。同时，鼓励药品研发注册申请人适时与CDE就具体试验方案的设计和实施细节进行沟通。（谯英固）

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